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迈瑞医疗IVD精研癌筛领域 再破技术壁垒助力健康中国

时间:2018-06-20 11:42:26

    日前,九价HPV疫苗在内地的第一针在海南博鳌和睦家医院完成,同时,内地首个九价HPV疫苗线上预约平台也已开放抢购。这一利好消息极大地缓解了早前九价HPV疫苗一针难求的尴尬局面,侧面也印证了现代中国人的健康观念,已经从谈癌色变转变为预防为先。
 
    随着近日一系列关于癌症的热点新闻不断出现,有关HPV、肺癌、肝癌的话题再次引发热议。
    
那么,癌症究竟距离我们有多远?
 
    今年2月,国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后3年,本次报告发布数据为全国肿瘤登记中心收集汇总全国肿瘤登记处2014年登记资料。据估计,2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例(男性211.4万例,女性169.0万万例),平均每分钟有7个人被确诊为癌症。
 
    但令人欣慰的是,随着《健康中国2030》正常的落地推行,我国的肿瘤治疗技术正在迅速发展,国人防癌抗癌的科学意识也在逐渐加强。6月8日上午,国家卫生健康委员会举行新闻发布会,介绍全国医疗技术能力和质量水平提升情况。会上,中国科学院院士、国家肿瘤专业质控中心主任、国家癌症中心主任赫捷8日表示,随着我国医疗质量和诊疗能力的提升,恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%,某些肿瘤如食管癌的五年生存率已高于美国等发达国家。
 
    据了解,我国的肿瘤规范化诊疗和质控工作不断加强,目前已建立28个省级肿瘤质控中心,地市级质控中心也在陆续成立;国家肿瘤大数据平台的建设,联通了14家省级肿瘤医院,抓取150余万肿瘤住院患者的诊疗数据,达到精准质控。此外,肿瘤医联体和专科联盟的建设,也提升了基层医疗机构的诊治能力。
 
    除了癌症规范化诊疗和治疗技术提升以外,癌症的早期诊断也极为重要。以食管、胃、结肠癌为例,数据显示,我国这三种癌症的年新发为153万,占全球37%,80%以上诊断为中晚期,五年生存率低。日本的胃癌早期诊断率大于60%,而我国连20%都不到。
 
癌症防治要“三早”  早发现、早诊断、早治疗
 
    国际医学界公认的癌症最佳治疗手段是早发现、早诊断、早治疗。世界卫生组织曾明确指出:早期发现是提高癌症治疗率的关键。在美国,50%的癌症是在中晚期发现的,而在中国,这个比例超过了80%。中国面临的癌症挑战要比美国艰巨得多。
    
    目前肿瘤主要有手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管生成治疗等治疗方法,这些治疗方法都各有优劣,必须联合治疗才能够实现疗效最大化。其中手术治疗和放疗是局部治疗,适合肿瘤发现早期,而到了中晚期则是“绝症治疗”。因此,早发现、早诊断、早治疗对于控制癌症病情,提高治愈率具有关键意义。
 
    近年来,全球医学检测领域的巨头们,都在积极研发创新型肿瘤早期筛查技术,力求开发出更符合循证医学、更精准,同时,能够将检测费用控制到最低的癌筛方法。
 
    据了解,肿瘤的检查方法按其对身体是否有创伤可分为有创性检查与无创性检查两大类:有创性检查,通过一些具有创伤性的手段,如活检、骨穿、腰穿等,来获取有关的体液或组织细胞;另一种是无创性检查,在检查过程不会对身体造成创伤的检查,包括:抽血化验、普通X片、超声、CT、磁共振、内镜(鼻咽镜、喉镜、纤维支气管镜、胃镜、肠镜等)、骨扫描、PET/CT等。由于有创性检查会对人体形成或大或小的损伤,很多人会产生畏惧,甚至讳疾忌医,不愿接受检查,而早期筛查的意义就在于,让高危人群尽早厘清是否患癌,在不贻误治疗时机的同时,也避免多做不必要的检查。
 
为什么肿瘤标志物检测更适合早筛
 
    目前,肿瘤标志物检测技术被认为是早期发现无症状微灶肿瘤的唯一途径。因为这一检测技术可先于X光片、超声、CT、MRI或PET-CT等物理检查发现肿瘤。目前,除了血液,体液(如尿液、胸腹水等)、组织细胞等也可作为肿瘤标志物的检测对象。
 
    以肺癌为例,肺癌目前是国内发病率、病死率最高的恶性肿瘤。 2014年中华医学会健康管理学分会《健康体检基本项目专家共识》中提到,肺癌——特别是五十岁以上人群,体检项目应包括:
    √ 临床病史调查:肺癌家族史,吸烟,咳嗽,痰中带血,长期低热
    √ 肺部低剂量CT
    √ 肿瘤标志物包括:CEA、NSE、CYFRA21-1、ProGRP、SCCA等
    
    据悉,影像学一直被认为是肿瘤定性、定位、分期最可靠的依据,但当影像学出现征象时,常常已经是中晚期,随着肿瘤标志物检测技术的发展,结合影像学,可以更早的判断肿瘤的生长与发展阶段,为临床的治疗提供更好地方案与时机。
 
    中国抗癌协会科普宣传部部长、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益教授曾呼吁,“CT影像+血液肿瘤标志物的筛查和检测,已经在肿瘤早期诊断、治疗过程监测、预后效果评估中得到越来越广泛应用,为肿瘤患者的治疗全过程管理带来了很大的临床获益。”同时,专家强调,一种肿瘤可产生多种肿瘤标志物,不同的肿瘤或同种肿瘤的不同组织类型可有相同的肿瘤标志物,不同的肿瘤患者体内肿瘤标志物的质和量变化也较大。由于大部分单个肿瘤标志物敏感性或特异性偏低,不能满足需要,近10年来,理论和实践上都提倡同时测定多个肿瘤标志物,以提高敏感性和特异性。
 
    过去,由于市场、研发能力等因素的制约,肿瘤标志物筛查的先进技术始终被国外品牌所垄断,直接导向检测费用偏高,早期癌筛普及阻力重重。近年来,通过国产体外诊断厂商的不懈努力,免疫诊断仪器的研发壁垒已基本突破,性能也与进口品牌旗鼓相当,同时,试剂种类也日趋丰富,试剂研发能力也突飞猛进。近日,国产医疗器械龙头迈瑞医疗公布了其化学发光领域的新成果,他们迈瑞化学发光刚刚取得CA242, CA50, SCCA, proGRP, HE4国内注册证(CFDA),新产品将定于2018年6月底上市。五项新肿瘤项目的上市进一步完善了迈瑞医疗化学发光肿瘤套餐,肿瘤套餐覆盖项目达20余项,极大拓宽了肿瘤疾病检测谱系,并使迈瑞成为目前国内唯一一家具有齐全的五项肺癌标志物(CEA,NSE, Cyfra21-1, SCCA, proGRP)检测的化学发光厂家,极大的助力临床对肺癌疾病的鉴别诊断、治疗监测及预后。
  
国产癌筛检测套餐C位出道 以研发实力加快进口替代
 
    据了解,迈瑞医疗成立于1991年,总部位于深圳,其主营业务包括生命信息与支持、体外诊断、医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线。同时,迈瑞在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有40家境外子公司;在国内设有17家子公司,超过40家分支机构。产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区。在国内市场,产品覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。
 
    早在2003年,迈瑞研发出中国第一台全自动生化分析仪 BS-300,国产体外诊断品牌正式跨入行业舞台;2011年,迈瑞推出中国第一台具有网织红细胞,有核红细胞的高端血液细胞分析仪BC-6800;2013年,迈瑞将目光转向技术壁垒高、质量体系要求严苛,并长期被进口厂家所垄断的化学发光领域,推出第一台测速达240T/H的全自动化学发光免疫分析系统CL-2000i,推出180T/H的台式全自动化学发光免疫分析系统CL-1200i,迈瑞化学发光科研能力不断的突破,2018年迈瑞推出单模块480T/H速度化学发光产品CL6000i,作为目前业内单模块世界上最快的化学发光产品之一,迈瑞医疗在化学发光领域的突破,惊艳业界。

    据立木信息咨询发布的《中国化学发光市场研究与未来预测报告(2018版)》显示:目前,从国际市场上来看,化学发光免疫诊断已经基本实现了对酶联免疫方法的替代,占到了免疫诊断市场90%左右的市场份额。从国内免疫诊断细分市场统计来看,2011年之后,化学发光发展速度加快,市场占比从50%提升至73%,占据绝对统治地位。未来随着技术进步及成本控制加强,化学发光优势将会更加凸显。
 
    在迈瑞医疗完善化学发光肿瘤套餐之后,可以预见,未来在中国市场上,进口品牌不得不降低价格来适应市场,同时,一批国内优秀的体外诊断品牌也将迎头赶上,提振国产化学发光产业实力。在民族品牌优质产品的冲击下,不仅在对品控和技术要求苛刻的三级医院有望逐步实现进口替代,同时,在国产优质产品的冲击下,医院成本也将有所下降,能够更好地协助基层医院引入化学发光检测技术,提升接诊能力,真正实现医疗技术和资源下沉,让基层医院、社区医院、区域检测中心,实现分级诊疗落地,进而普惠更多中国百姓,让更多人分享优质生命关怀。(完)
来源:   作者:   编辑: 王金雷
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